香港物流公司詳談口罩出口所需要的醫(yī)療器械相關資質：
1. 出產企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應先處理產品出口存案、出口出售證明(網址見文末)，應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已處理的《醫(yī)療器械產品出口出售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以確保產品出口進程的可追溯。
2. 出產出口醫(yī)療器械的，應當確保其出產的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產品信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3. 出產企業(yè)接受境外企業(yè)委托出產在境外上市出售的醫(yī)療器械的，應當獲得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內出產許可或者備案。
4. 不合格三無產品無論是何種交易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械出產許可證、 醫(yī)療器械運營許可證 )。
6.從事第一類醫(yī)療器械出產的，由出產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處理存案;
7.從事第二類、三類醫(yī)療器械出產的，出產企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處理出產許可;
8.運營第一類醫(yī)療器械不需許可和存案;
9.運營第二類醫(yī)療器械實行存案管理，處理醫(yī)療器械運營存案憑證;
10.運營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，處理醫(yī)療器械運營許可證。
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在運營范圍內，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械出產許可/醫(yī)療器械運營存案資質，有進出口運營權。用于出售出口可采用一般交易方式申報，建議上傳一下申報清單。
非醫(yī)用口罩出口報關
非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報關時，注明“非醫(yī)用”：
1.發(fā)票、裝箱單
2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)
3.海關所需其他補充闡明的文件
4.目的國客戶/海關所需要的其他單證
醫(yī)用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械運營存案憑證》
3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)
4. 海關所需其他補充闡明的文件
5.目的國客戶/海關所需要的其他單證
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